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  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:不限
  • 工作經驗:不限
  • 專業要求:不限
  • 外語要求:不限
  • 工資待遇: 10000~15000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:1人
  • 招聘日期:2019-03-27 ~ 2019-06-19
崗位職責:
1. 負責藥品注冊申報工作,主要有:協助對申報資料匯總整理并進行形式審核、按程序辦理申報手續、跟蹤注冊進度、解決申報過程中遇到的問題、及時領取相關批件等;
2. 負責生物等效性預試驗研究的試驗設計和預算并確保生物等效性研究的進度和質量;
3. 負責生物等效試驗結果的解釋和研究報告的撰寫、審閱或修改;
4. 負責藥物申報資料中有關生物等效性和制劑非臨床研究相關內容的撰寫并代表公司回答藥政部門就申報資料中上述領域所提出的問題;
5. 收集國內外新藥研發趨勢和信息,掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態;為藥品研發提供建議;
6. 協助新藥立項的信息查詢及調研;
7. 負責科研項目的申報工作,包括自主知識產權申報、專家溝通等。


任職要求:
1. 臨床藥理學、醫學或藥學專業,本科及以上學歷;
2. 英語,醫藥學專業相關的讀寫和口頭交流能力;
3. 藥品注冊申報3年以上工作經驗;具有一定的藥化、藥理、臨床等多個領域的知識儲備;
4. 3年以上生物等效性研究相關工作經驗;
5. 熟悉《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規,熟悉藥品申報、注冊等工作流程和要求;
6. 熟悉國內外藥政部門與臨床研究的相關法規和指導原則,并有過實際成功運作過的生物等效性案例;
7. 掌握生物等效性和藥物代謝動力學相關知識,熟悉藥物開發流程,具有一定的基礎藥理學和臨床研究的知識;
8. 具有良好的溝通協調能力,熟悉藥監部門、藥檢院(所)等工作流程;
9. 熟悉常用的數據處理和統計分析方法;
10. 具有較強的溝通協調能力,良好的團隊意識、計劃管理能力、責任心和學習能力。

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的浙江地區藥品注冊/申報類職位薪酬行情

青峰醫藥集團有限公司

青峰醫藥集團有限公司是一家專注于醫藥行業投資、科研開發、原料藥和制劑生產、市場營銷的新型醫藥集團,中國醫藥行業百強企業。集團現有職工2000余人,在江西、北京、上海、浙江、廣東、云南、江蘇等地設有10家全資子公司和2家參控股企業。2014年醫藥銷售收入近40億元,已連續多年實現銷售收入及利稅高速增長。 公司堅持以科技為先導的經營理念,確立了研發驅動、產品創新的發展戰略,每年用于新藥研發的投入占銷售收入的5%以上,先后組建了青峰藥物研究中心、杭州容立醫藥科技有限公司、青峰北京臨床醫學研究中心、上海迪諾醫藥科技有限公司、云南巔青生物科技有限公司、江蘇泰康生物醫藥有限公司和美國舊金山創新藥物研究中心,研發團隊由教授、研究員、高工、博士、碩士為骨干的全方位多層次科技創新人才組成。在研新品種50余個,其中一類新藥8個,三類新藥30個。擁有六十多項國家發明自主知識產權,先后承擔了國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項4項,國家“科技企業創新基金”項目3項,國家發展和改革主管部門、工業和信息化主管部門“高技術產業化”項目3項。 公司本著質量第一的經營理念,著力建設具有國內一流的生產硬件設施和軟件體系,擁有二個生產基地,形成了針劑2億支、片劑20億片、顆粒劑1億袋、膠囊劑1億粒、原料藥10噸共6大系列100多個品規的生產能力,擁有國內、國際一流的生產設備和檢測設備,所有劑型均通過了國家GMP認證。 未來3-5年繼續進行擴產擴能的建設,在江西贛州征地近3000畝打造生態天然藥物產業園區和化學藥物生產基地,完全建成投產后預計可實現銷售收入100億元。 公司秉承互利共贏的經營理念,建立和完善了遍布全國的銷售網絡系統。高品質的特色產品、高素質的銷售隊伍、專業化的市場推廣能力、完善的銷售服務體系,為企業贏得了良好的口碑。 基業長青,永攀高峰。面向未來,青峰人以振興民族醫藥為己任,青峰人將以科學嚴謹的態度、奮發有為的風貌、求真務實的作風,著力將青峰打造為行業的“百年老店”,為人類的健康事業提供更多更好的服務,在贏得客戶和社會尊重的同時,實現企業健康、良性和快速發展。 為匹配高速發展中的青峰醫藥發展戰略,我們熱忱期待你的加盟,在這個充滿機遇與挑戰的舞臺上共同綻放奪目光彩。

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